中检院2021年度医疗器械检验工作科普交流会，于2021年7月22日在北京召开。本次交流会是国家局组织的“2021年全国医疗器械安全宣传周”的重要组成部分，目的是推动医疗器械产业创新高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求。本次交流会的主题是：推进监管科学，保护公众健康。
在现有技术发展和行业发展趋势下，围绕人类基因检测、遗传性疾病、治疗药物作用靶点检测、肿瘤早筛早诊检测，呼吸道、消化道传染性疾病等诊断试剂创新产品不断涌现，为精准医疗、临床诊断提供了新的手段。
中检院医疗器械检验工作科普交流会医疗器械科技周体外诊断试剂专题报告，采用线上会议的形式召开。该专题的主题是创新体外诊断试剂造福公众健康，旨在展望诊断试剂创新发展趋势，更好地促进创新诊断产品的研发、生产、审评审批及临床应用，加强相关产品的质量控制，保障民众精准诊疗，造福公众健康。
这次专题报告邀请了来自中国食品药品检定研究院的张辉副院长、解放军总医院第一医学中心检验科的张樱教授、国家卫健委临床检验中心血液安全实验室的王露楠主任、上海交通大学生命科学院的冯雁教授、中国食品药品检定研究院的张文新助理研究员、中国食品药品检定研究院的石大伟副研究员。
冯雁教授应邀做了题为“基因编辑技术在体外诊断试剂中的应用”的报告。
冯雁教授首先分析了诊断试剂创新发展的趋势。在经济全球化的大环境下，全球重大的传染性事件频发。SARS、MERS、埃博拉、新冠肺炎等重大疾病的传播给人类带来了巨大的灾难，预防和快速应对此类事件成为体外诊断行业的重大挑战。感染性疾病流行使核酸检测成为焦点，核酸检测助力重大疾病筛查、早诊和伴随治疗。目前的检测技术虽在不断发展，却仍然存在瓶颈。新型核酸酶的发现和应用必将推动基因检测领域的变革。
CRISPR/Cas9基因编辑系统，迅速成为生命科学最热门的技术，因此获得了2020年诺贝尔化学奖。然而，基于CRISPR 系统的核酸检测技术仍存在许多限制因素。近两年，随着原核 Argonaute 蛋白的广泛深入研究，得到我们的关注，并希望以此提供了全新、有潜力的核酸检测工具。具体来说，Argonaute核酸酶的优势在于，可以对任意靶标核酸设计guide，没有指定序列的限制；多样性 guide介导的靶标核酸剪切特性，包括DNA作为guide，靶标核酸可以是DNA或RNA；指定位点的精准剪切活性；独特的次级剪切活性；特异性高、单碱基靶标核酸的区分度高；具有极高的高温稳定性，一些嗜热古菌来源的Argonaute证实可以在近一百度高温稳定剪切。上述这些独特的催化特性，非常有利于作为体外分子诊断的工具酶。
冯雁教授团队筛选建立了Argonaute核酸酶库，得到可与PCR扩增反应兼容的核酸酶，实现了PCR过程中肿瘤SNV基因的选择性扩增，在血液及组织临床标本检测中获得了优异的检测效果。这项A-Star低丰度SNV核酸富集技术具有高灵敏度、简便快捷及多重检测等优势，希望能推广用于肿瘤早期筛查。此外，还鉴定了Argonaute次级剪切活性，结合等温扩增技术，实现了病毒核酸的一管式多重检测，用于HPV、新冠病毒的快速可便携式的多重检测。基于Argonaute的高特异性，这项RADAR病毒检测可以精准进行HPV分型、新冠病毒的点突变检测，目前也在开发试剂盒，希望帮助这些感染疾病的快速现场诊断。
冯雁教授展望，以我国具有自主知识产权的基因编辑酶核酸检测技术，突破国际CRISPR基因编辑雄霸天下的局面。
冯雁教授最后介绍，我们近期已成立的交弘生物科技（上海）有限公司，就是通过在分子酶学领域长期积淀的先进技术，建立分子诊断领域新型核酸检测体系，形成集临床诊断试剂盒研发、自动化诊断设备和关键耗材生产为一体的科技企业，也是为了更好的将新型的基因编辑诊断技术进行市场转化，使其更好的为人类健康服务。
