2021年国际形势风起云涌，全球一体化遭遇挑战，生物产业供应链面临前所未有之困局；国内医疗机构集中采购趋势不可逆转，成本压力逐级传导；新冠疫情还在持续，实验医学产业影响深远。在这样一个变革时代，实验医学关键原材料产业成为关注焦点，保证关键原材料不受制于人，彻底解决"卡脖子"问题是实验医学关键原材料行业共同努力的目标。
经由上海市卫生健康委批准，上海市临床检验中心会同多家单位共同成立上海市实验医学研究院关键原材料研究所，以"无院墙”式开放合作实现共享共赢，打造”政产学研医防用资"八位一体创新平台，提升公共卫生与临床医疗保障能力，助力健康上海乃至健康中国建设。
12月10日，上海市实验医学研究院关键原材料研究所揭牌仪式暨首届实验医学关键原材料高峰论坛将在上海市奉贤区东方美谷JW万豪酒店举办，线上线下与会人数超17,000人。出席本次活动的专家领导有：复旦大学赵东元院士，上海市临床检验中心主任、上海市实验医学研究院院长王华梁教授，上海市临床检验中心杨颖华书记，上海市实验医学研究院副院长、全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验分会会长宋海波教授，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所所长唐玉国，上海市工业综合开发区党委副书记、总经理顾卫星，复旦大学生命科学学院林鑫华院长，华东师范大学生命科学院翁杰敏院长，华东师范大学化学与分子工程学院田阳院长，上海交通大学生命科学技术学院冯雁教授，中国科学院上海微系统与信息技术研究所宓现强教授，上海交通大学徐宏教授，上海交通大学、上海市实验医学研究院关键原材料研究所杨广宇博士，空军军医大学（第四军医大学）附属西京医院全军临床检验医学研究所所长郝晓柯教授，北京九强生物技术股份有限公司邹左军董事长，上海伯杰医疗科技有限公司赵百慧总经理，杭州微策生物技术股份有限公司杨清刚总经理，上海泰坦科技股份有限公司张华副总经理等，共同探讨实验医学关键原材料发展大计。
杨颖华书记、宋海波教授、唐玉国所长，顾卫星副书记及WILEY出版集团中国区总监徐广臣博士（线上）分别为关键原材料研究所的成立致辞。
王华梁教授、林鑫华院长、宋海波教授、杨颖华书记、顾卫星副书记、杨广宇博士及冯雁教授共同为上海市实验医学研究院关键原材料研究所揭牌。
冯 雁 教授 国务院政府特贴专家 上海市领军人才
上海交通大学特聘教授、博导
微生物代谢国家重点实验室 副主任
中国生物化学与分子生物学会常务理事 酶学分会主任
上海合成生物学联盟 秘书长
亚太生物工程学会生物催化委员会 副主任
交弘生物科技（上海）有限公司 首席科学家
冯雁教授主要致力于分子酶学和合成生物学领域的研究。在国家重点基础研究发展计划(973计划)、科技部重大专项、自然科学基金重点项目等支持下，从微生物酶结构与功能关系、高温酶稳定性及底物特异性等分子机制探究，发展了酶活性中心理性设计、酶家族共进化等分子改造新策略，构建了优于自然酶的突变体库，促进了药物、天然产物等生物合成。近年来，着重对新型微生物基因编辑酶的研究，发展了针对SNV富集及检测的A-Star技术和病原微生物的RADAR技术体系，助力重大疾病核酸标志物的检出与疗效评估，打破核酸检测核心技术的国际垄断，为国民健康服务。
冯雁教授表示分子诊断是当代医学的前沿领域之一，促进了传染病、遗传病、肿瘤等疾病的早诊及伴随诊断，也为治疗提供了指导。尤其是近年来核酸诊断的发展日新月异，在很大程度上得益于新酶功能的发现和应用技术的建立，如等温扩增聚合酶和CRISPR-Cas系统，使得核酸检测的灵敏度更高。然而这些分子诊断用酶及检测技术多源自欧美等发达国家，而且对体液中痕量SNV、病原体等检测灵敏度有限。因此，开发具有中国自主知识产权的新型酶制剂及相应的高灵敏度检测技术，将为我国分子诊断行业提供安全的战略保障。
我们自2016年起就开始关注分子诊断领域，期望通过努力，能发展新型高灵敏度、多重核酸检测新技术，造福人类。功夫不负有心人，经过团队多年耕耘，我们从嗜热微生物中获得了可与PCR耦联的Argonaute核酸酶，建立了针对肿瘤SNV富集及检测灵敏度高达0.01%的A-Star技术；同时针对酶所具有的级联催化特性，建立了针对病原微生物检测的RADAR新技术。具体来说，Argonaute核酸酶的优势在于，可以对任意靶标核酸设计guide，没有指定序列的限制；多样性 guide介导的靶标核酸剪切特性，包括DNA作为guide，靶标核酸可以是DNA或RNA；指定位点的精准剪切活性；独特的次级剪切活性；特异性高、单碱基靶标核酸的区分度高；具有极高的高温稳定性，一些嗜热古菌来源的Argonaute证实可以在近一百度高温稳定剪切。上述这些独特的催化特性，非常有利于作为体外分子诊断的工具酶。
冯雁教授团队筛选建立了Argonaute核酸酶库，得到可与PCR扩增反应兼容的核酸酶，实现了PCR过程中肿瘤SNV基因的选择性扩增，在血液及组织临床标本检测中获得了优异的检测效果。这项A-STAR低丰度SNV核酸富集技术具有高灵敏度、简便快捷及多重检测等优势，希望能推广用于肿瘤早期筛查。此外，还鉴定了Argonaute次级剪切活性，结合等温扩增技术，实现了病毒核酸的一管式多重检测，用于HPV、新冠病毒的快速可便携式的多重检测。基于Argonaute的高特异性，这项RADAR病毒检测可以精准进行HPV分型、新冠病毒的点突变检测，目前也在开发试剂盒，希望帮助这些感染疾病的快速现场诊断。
冯雁教授展望，以我国具有自主知识产权的基因编辑酶核酸检测技术，突破国际CRISPR基因编辑雄霸天下的局面。
冯雁教授最后介绍，我们今年成立的交弘生物科技（上海）有限公司，汇聚上海交通大学国内外知名专家，凭借在分子酶学领域长期积淀和原创核心技术，建立分子诊断领域新型核酸检测体系，形成集临床诊断试剂盒、自动化诊断设备和关键原材料研发与生产为一体的高科技企业。也是为了更好的将新型的基因编辑诊断技术进行市场转化，使其更好的为人类健康服务。
